你的位置: 108娱乐app > 联系108娱乐app

108娱乐app :药华药PV新药年底送件美国 明年初5张药证蓄势待发

来源:108娱乐app 发布时间: 2019-10-18 点击:3581

       108娱乐app讯 来自108娱乐app的报道:

 ▲左起为药华药总经理黄正谷、董事长詹青柳及执行长林国钟。(图/记者姚惠茹摄)

▲左起为药华药总经理黄正谷、董事长詹青柳及执行长林国钟。(图/记者姚惠茹摄)

记者姚惠茹/台北报导

药华医药(6446)创办人暨执行长林国钟今(17)日表示,今年9月与FDA的Pre-BLA送件前面对面会议结果正面,FDA肯定Besremi (Ropeginterferon α-2b) 用于真性红血球增生症 (Polycythemia Vera, PV) 的临床试验数据,并提出三项建议,预计年底送件美国申请药证。

林国钟表示,FDA给予的三项指导意见,包括除同意接受原AOP的统计结果外,FDA要求再加主要指标即脾脏尺寸没有增大(增大在25%以内皆视为正常范围)、病患对药物治疗的持续性及忧郁倾向副作用的特别报告,预计年底送件,并可望在一年内取得美国药证。

林国钟进一步说明,推测FDA可能认为PV既然属于早期肿瘤,应依照肿瘤临床试验的思维来修订主要评估指标,希望新增一个“脾脏尺寸没有增加”的指标,只要病患使用Besremi有达到完全血液反应并且脾脏尺寸不增加,就表示Besremi对PV病患是有效果的。

请继续往下阅读...

林国钟指出,在治疗的持续性方面,病患在使用HU一段时间后会对药物反应降低,PV病患若一开始选择HU治疗,三年后有80% 病患就没有疗效而需要改用其他药物,但若接受Besremi治疗,三年后80% 病患仍然持续有效。

林国钟指出,在副作用方面,接受传统PEG干扰素Pegasys治疗的病患中,有将近28% 病患会出现忧郁倾向,但是在这次临床试验中,Besremi治疗的病患仅1.6% 病患出现忧郁倾向。

同时,药华药扩张美国的行销规模与团队,预计在今年底前扩增行销团队成员,明年初扩大延揽医药学术专员 (Medical Science Liaison,MSL) 与销售人员,推广重点放在各地区的血液肿瘤医学中心与主要的教学医院,2020年将是美国市场行销军团快速发展的一年。

林国钟强调,罕见疾病领域的竞争药品少、药价高、利润相对也高,目前美国在MPN领域只有Incyte的Jakafi获准上市,为治疗PV适应症的二线用药。药华药预计明年取证成功后,将成为PV适应症唯一的第一线用药,营收具高成长潜力。

展望明年,林国钟表示,PV新药除了欧洲之外,可望拿到台湾、美国药证,再加上乳癌用药的Oraxol和皮肤癌用药的AK都可望在台湾取得药证,预计明年初就有5张药证蓄势待发,法人估计,美国PV病患至少9万人,搭配2023年ET新药取证,可望挹注20~30亿美元营收,转亏为盈。

本文标题:108娱乐app :药华药PV新药年底送件美国 明年初5张药证蓄势待发
网站关键词:108娱乐app,108娱乐app注册,108娱乐app客户端下载
本文地址:http://www.xwsjjc.com/lx108ylapp/144.html